Johnson & Johnson (J&J) anunció hoy el inicio de su programa clínico Skyward Investigational Device Exemption (IDE) que evalúa la nueva onda de choque. Sistema de litotricia intravascular carotídea (IVL) de Skyran para el tratamiento de arterias carótidas calcificadas antes de la colocación de un stent. El primer paciente fue tratado por Nicholas Mouwad (Hospital McLaren Bay Region, Bay City, EE. UU.).
«El calcio en la arteria carótida es un desafío clínico importante en términos de los riesgos y complicaciones que introduce, y hoy en día, muchos pacientes tienen opciones de tratamiento limitadas, especialmente aquellos con alto riesgo de endarterectomía carotídea», afirmó Mouawad. «El sistema IVL carotídeo SkyRunner proporciona una forma fundamentalmente diferente y diseñada específicamente para preparar las arterias para la colocación de stent, e inscribir al primer paciente en el programa de estudio clínico SKYWARD es un paso importante en la evaluación de cómo esta tecnología puede avanzar en opciones de tratamiento significativas para estos pacientes desafiantes».
El programa SKYWARD consta de dos estudios IDE prospectivos, multicéntricos y de un solo brazo (transcarótido y transfemoral) diseñados para evaluar la seguridad y eficacia del sistema IVL carotídeo ShockWave SkyRunner en pacientes con enfermedad de la arteria carótida sintomática o asintomática que tienen un alto riesgo de complicaciones carotídeas. El programa de estudio evaluará la plataforma ShockWave SkyRunner cuando se utiliza con sistemas de stent transcarótido o transfemoral disponibles comercialmente antes de la colocación del stent.
Se espera que el programa de estudio inscriba a 320 sujetos (160 para transcarótidos y 160 para transfemorales) en 50 sitios de EE. UU. con 25 pacientes adicionales en cada estudio y cinco años de seguimiento a largo plazo. Además de Mouwad, los investigadores principales nacionales de los dos estudios son:
- William Gray (Main Line Health, Wynwood, EE. UU.)
- Peter Snyder (Universidad de California, San Francisco, EE. UU.)
- Peter Soukas (Hospital Miriam and Rhode Island, Providence, EE. UU.)
J&J señala que el sistema en investigación ShockWave SkyRunner Carotid IVL es una plataforma carotídea única y diseñada específicamente para optimizarse para la anatomía de la arteria carótida. Está diseñado para ofrecer una capacidad de intercambio rápido y un tamaño y longitud de eje específicos de la carótida, adecuados para procedimientos transcarótidos y transfemorales.
